Ensitrelvir para el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19: un ensayo internacional de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo.

Resumen

Ensayo internacional de fase 3 que aleatorizó a 589 adultos hospitalizados por COVID-19 a recibir ensitrelvir (n=293) o placebo (n=296) junto con el tratamiento estándar. La mediana de la categoría DRS-60 fue 6 (RIC: 3-15) con ensitrelvir frente a 5.5 (RIC: 3-12) con placebo (p=0.19; OR 0.82, IC 95%: 0.62-1.09), sin mejoría en la recuperación clínica, aunque sí hubo menor antígeno viral detectable en plasma al día 5 (13.4% vs 25.1%; p<0.001).

Puntos clave

• Ensitrelvir no mejoró la recuperación clínica (DRS-60) en adultos hospitalizados por COVID-19 frente a placebo más tratamiento estándar (OR 0.82, IC 95%: 0.62-1.09; p=0.19).
• Se observó mayor reducción del antígeno viral en plasma al día 5 con ensitrelvir (13.4% vs 25.1%; p<0.001), confirmando actividad antiviral.
• La mortalidad fue de 6.1% vs 4.4% y los eventos hemorrágicos fueron más frecuentes con ensitrelvir (3.4% vs 0.3%); el alto uso concomitante de remdesivir y corticoides en la era Ómicron pudo limitar el beneficio clínico.