Estimulación del nervio vago en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida: el ensayo ANTHEM-HFrEF

Resumen

Ensayo pivotal aleatorizado 2:1 (n=532) que evaluó la estimulación del nervio vago (ENV) frente a control en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FEVI ≤35%, NYHA II-III, NT-proBNP ≥800 pg/mL), terminado prematuramente por decisión del patrocinador. El desenlace primario combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por IC no se alcanzó (HR: 0.84; IC 95%: 0.62-1.12; p=0.115), aunque el perfil de seguridad fue favorable (96.7% libre de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo) y se observaron tendencias favorables, generadoras de hipótesis, en síntomas y capacidad funcional.

Puntos clave

• Desenlace primario neutro: HR 0.84 (IC 95%: 0.62-1.12; p=0.115), con estudio infrapotenciado por terminación temprana ajena a futilidad o eficacia.
• Seguridad robusta: 96.7% de los pacientes libres de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, con compromiso autonómico sostenido a largo plazo.
• Tendencias favorables, aunque inconclusas, en hospitalización por IC, clase funcional NYHA, cuestionario de Kansas City y caminata de 6 minutos; la FEVI no cambió.
• El artículo aporta guía metodológica y ética para investigadores ante la discontinuación prematura de ensayos clínicos fuera de los procesos del Comité de Monitoreo de Datos.