Ablación por campo pulsado frente a procedimiento simulado para tratar la fibrilación auricular: el ensayo clínico aleatorizado PFA-SHAM

Resumen

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con procedimiento simulado y simple ciego (n=60) que comparó la ablación por campo pulsado (PFA) frente a sham en pacientes con fibrilación auricular sintomática. A los 6 meses, la recurrencia de taquiarritmia auricular ocurrió en 6.7% del grupo PFA frente a 83.3% del grupo sham (hazard ratio posterior 19.6; IC bayesiano 95%: 6.7-76.9; probabilidad posterior de superioridad >0.99), con mejoría significativamente mayor en calidad de vida (diferencia mediana 32.6 puntos; IC 95%: 20.2-44.9) y menor distrés psicológico.

Puntos clave

• La PFA redujo drásticamente la recurrencia de fibrilación auricular comparada con sham (6.7% vs 83.3%) a los 6 meses
• La mejoría en la puntuación de calidad de vida AFEQT fue mayor con PFA (43.9±18.1 puntos) que con sham (11.3±27.9 puntos)
• La carga de FA fue significativamente menor en el grupo PFA (mediana 0 vs 0.43; diferencia -0.39; IC 95%: -2.5 a -0.1)
• La escala HADS de ansiedad y depresión mejoró más con PFA (-4 puntos) que con sham (-0.5 puntos), descartando un efecto placebo sustancial
• Es el primer ensayo controlado con sham que confirma la eficacia objetiva y subjetiva de la PFA, eliminando dudas sobre el efecto placebo en ablación de FA