Resultados finales de los ensayos de fase III SOFT y TEXT en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos en mujeres premenopáusicas.

Resumen

En el análisis final a 15 años de los ensayos SOFT (n=3047) y TEXT (n=2660), la intensificación de la terapia endocrina mediante supresión de la función ovárica (SFO) y exemestano (E) redujo progresivamente la recurrencia; en SOFT el intervalo libre de cáncer de mama a 15 años fue 78.6% con E+SFO, 75.7% con T+SFO y 72.1% con tamoxifeno solo (T+SFO frente a T: HR 0.82, IC 95%: 0.69-0.98; p=0.03). En el análisis combinado de tumores HER2-negativos (n=4035), E+SFO frente a T+SFO redujo la recurrencia a distancia (HR 0.75, IC 95%: 0.63-0.90), con una reducción menor de la mortalidad (HR 0.89, IC 95%: 0.74-1.06). El beneficio relevante en supervivencia global se limita a subgrupos premenopáusicos de alto riesgo, en particular mujeres jóvenes o con tumores de alto grado, por lo que la terapia basada en tamoxifeno puede no ser óptima en tumores HER2-negativos de alto grado.

Puntos clave

• La intensificación de la terapia endocrina mejoró de forma escalonada el intervalo libre de cáncer de mama a 15 años en SOFT: 78.6% con E+SFO, 75.7% con T+SFO y 72.1% con tamoxifeno solo; añadir SFO al tamoxifeno fue superior a este último (HR 0.82, IC 95%: 0.69-0.98; p=0.03).
• En el análisis combinado SOFT+TEXT de tumores HER2-negativos (n=4035), E+SFO redujo la recurrencia a distancia frente a T+SFO (HR 0.75, IC 95%: 0.63-0.90), con una reducción más modesta de la mortalidad (HR 0.89, IC 95%: 0.74-1.06).
• Tras quimioterapia previa en tumores HER2-negativos (n=1257), la supervivencia global a 15 años fue 81.0% con E+SFO, 77.1% con T+SFO y 76.8% con tamoxifeno solo.
• En mujeres menores de 35 años con tumores HER2-negativos (n=241), la supervivencia global a 15 años mostró la mayor diferencia absoluta: 82.5% con E+SFO, 77.9% con T+SFO y 68.1% con tamoxifeno solo.
• El beneficio en supervivencia global se concentra en subgrupos de alto riesgo (edad joven o alto grado tumoral); el tamoxifeno solo puede no lograr resultados óptimos en tumores premenopáusicos HER2-negativos de alto grado.