Cagrilintida-semaglutida (CagriSema) como tratamiento adicional a la insulina basal en adultos con diabetes tipo 2 (REIMAGINE 3): un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.

Resumen

En este ensayo de fase 3a (REIMAGINE 3, n=274) en adultos con diabetes tipo 2 mal controlada con insulina basal, la cagrilintida-semaglutida semanal logró reducciones de HbA1c significativamente mayores que el placebo a las 40 semanas: la diferencia de tratamiento estimada fue de -1.68 puntos porcentuales (IC 95%: -1.95 a -1.41, p<0.0001) para la dosis de 2.4 mg de cada componente y de -1.44 puntos porcentuales (IC 95%: -1.71 a -1.17, p<0.0001) para la de 1.0 mg. Además, produjo reducciones de peso del 10-12%, sin casos de hipoglucemia grave, con efectos adversos predominantemente gastrointestinales leves o moderados.

Puntos clave

• Las reducciones medias de HbA1c fueron de -2.33% (EE 0.08) con la dosis de 2.4 mg y -2.10% (EE 0.08) con la de 1.0 mg, frente a -0.66% (EE 0.11) con placebo, partiendo de una HbA1c basal media de 8.8%.
• La cagrilintida-semaglutida proporcionó pérdidas de peso del 10-12%, un beneficio relevante frente a la ganancia ponderal habitual asociada a la insulina basal.
• No se notificó ninguna hipoglucemia grave y los efectos adversos fueron en su mayoría trastornos gastrointestinales leves o moderados (80%, 71% y 71% en los grupos de 2.4 mg, 1.0 mg y placebo, respectivamente); hubo una muerte en el grupo de 1.0 mg no relacionada con el tratamiento.
• El estudio incluyó a 274 participantes de 46 centros en 6 países, con seguimiento de 40 semanas y asignación aleatoria 2:2:1:1.