Temocilina frente a carbapenémicos para la bacteriemia por Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de tercera generación en España (ASTARTÉ): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 3, abierto y de no inferioridad

Resumen

En este ensayo de no inferioridad realizado en 29 hospitales españoles, 328 pacientes con bacteriemia monomicrobiana por Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de tercera generación (sensibles a meropenem y temocilina) se aleatorizaron a temocilina (2 g cada 8 h) o carbapenémicos (meropenem 1 g cada 8 h, o ertapenem 1 g/día). El éxito clínico al día 28 fue del 74% (120/163) con temocilina frente al 73% (121/165) con carbapenémicos (diferencia 0.3%; IC 95%: -7.7 a ∞; p de no inferioridad = 0.017), demostrando la no inferioridad de la temocilina con un perfil de seguridad favorable (eventos adversos graves: 19% vs 24%).

Puntos clave

• La temocilina fue no inferior a los carbapenémicos como tratamiento dirigido de la bacteriemia por Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de tercera generación, con un margen de no inferioridad preestablecido del 10% (diferencia 0.3%; IC 95%: -7.7 a ∞; p = 0.017).
• Las tasas de éxito clínico al día 28 fueron similares entre ambos grupos: 74% (120/163) con temocilina y 73% (121/165) con carbapenémicos, en una población con mediana de edad de 72 años (RIC 65-80) y comorbilidad moderada (índice de Charlson mediano de 2).
• El perfil de seguridad favoreció numéricamente a la temocilina, con eventos adversos graves en el 19% (31/163) frente al 24% (35/165) de los tratados con carbapenémicos.
• Estos hallazgos posicionan a la temocilina, un betalactámico de espectro reducido, como una alternativa eficaz y segura para reducir la presión selectiva y el uso de carbapenémicos en este contexto.