Análisis de subgrupos de datos combinados de eficacia de fase 3 de dos ensayos aleatorizados de gepotidacina frente a nitrofurantoína en infecciones urinarias no complicadas (EAGLE-2 y EAGLE-3), incluyendo participantes con uropatógenos no susceptibles a nitrofurantoína

Resumen

El análisis combinado de los ensayos de fase 3 EAGLE-2 y EAGLE-3 en mujeres de ≥12 años con infección urinaria no complicada mostró que la gepotidacina (1500 mg dos veces al día por 5 días) fue al menos tan eficaz o superior a la nitrofurantoína (100 mg dos veces al día por 5 días). En la población micro-ITT susceptible a nitrofurantoína, la diferencia de éxito terapéutico a favor de la gepotidacina fue de 9.6% (IC 95%: 4.1-15.2), mientras que en la población no susceptible a nitrofurantoína la diferencia fue mayor: 20.8% (IC 95%: 9.2-32.4). Estos hallazgos posicionan a la gepotidacina como una opción oral prometedora frente a uropatógenos resistentes.

Puntos clave

• La gepotidacina es un antibacteriano oral novedoso, primero en su clase (triazaacenaftileno), evaluado frente a nitrofurantoína en dos ensayos de fase 3 (EAGLE-2 [NCT04020341] y EAGLE-3 [NCT04187144]) en mujeres de ≥12 años con infección urinaria no complicada.
• En la población susceptible a nitrofurantoína (micro-ITT NTF-S), las diferencias a favor de la gepotidacina fueron: éxito terapéutico 9.6% (IC 95%: 4.1-15.2), éxito clínico 2.8% (IC 95%: -2.4-8.1) y éxito microbiológico 10.4% (IC 95%: 5.2-15.6).
• En la población no susceptible a nitrofurantoína (micro-ITT NTF-NS), el beneficio fue mayor: éxito terapéutico 20.8% (IC 95%: 9.2-32.4), éxito clínico 10.3% (IC 95%: -1.4-22.1) y éxito microbiológico 20.7% (IC 95%: 9.2-32.3).
• El éxito con gepotidacina fue similar o superior al de nitrofurantoína en subgrupos con mayor riesgo de resistencia antimicrobiana: edad >50 años, infección urinaria recurrente, diabetes, insuficiencia renal leve y uropatógenos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o resistentes a fluoroquinolonas.
• El éxito terapéutico se definió a la prueba de curación (días 10-13) como resolución completa de síntomas más reducción de uropatógenos de ≥10⁵ a <10³ UFC/mL, sin uso de otros antibacterianos sistémicos.