Vacuna meningocócica B para prevenir la infección por Neisseria gonorrhoeae

Resumen

En este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y doble ciego, se asignaron 654 hombres que tienen sexo con hombres de alto riesgo de gonorrea a recibir dos dosis de la vacuna meningocócica B de cuatro componentes (4CMenB) o placebo, con 587 participantes incluidos en el análisis principal por protocolo. La incidencia de infección por Neisseria gonorrhoeae fue prácticamente idéntica entre ambos grupos (48.1 frente a 47.8 eventos por 100 personas-año; razón de tasas de incidencia 1.01; IC 95%: 0.80-1.26; p=0.97), con una eficacia vacunal de -0.5% (IC 95%: -26.2 a 19.9). La 4CMenB no redujo la incidencia de gonorrea en ningún sitio anatómico ni por presentación clínica, lo que contradice los hallazgos protectores sugeridos por estudios observacionales previos.

Puntos clave

• Ensayo aleatorizado 1:1, doble ciego y controlado con placebo en 654 HSH (587 en el análisis por protocolo), todos con diagnóstico reciente de gonorrea o sífilis infecciosa y bajo profilaxis prexposición al VIH o viviendo con VIH.
• No hubo diferencia en la incidencia de infección por N. gonorrhoeae: 48.1 frente a 47.8 eventos por 100 personas-año (razón de tasas de incidencia 1.01; IC 95%: 0.80-1.26; p=0.97; eficacia vacunal -0.5%).
• La eficacia fue nula o negativa en todos los subgrupos: infección sintomática 5.5%, asintomática -6.4%, urogenital -20.0%, anorrectal -1.2% y orofaríngea 2.6%.
• Los eventos adversos graves fueron más frecuentes con 4CMenB (4.7%) que con placebo (2.8%).
• Estos resultados de un ensayo aleatorizado contradicen la protección sugerida por estudios observacionales y no apoyan el uso de 4CMenB para prevenir la gonorrea.