Profilaxis antiemética sin dexametasona para niños y adolescentes que reciben quimioterapia altamente emetógena: ensayo multicéntrico de fase III de no inferioridad (CIVIC POD)

Resumen

En este ensayo multicéntrico, abierto, de fase III y no inferioridad, 310 pacientes de 4 a 18 años que recibieron quimioterapia altamente emetógena fueron aleatorizados a profilaxis con dexametasona, palonosetrón y fosaprepitant (DEX) o con olanzapina, palonosetrón y fosaprepitant (OLANZ). La respuesta completa al vómito en el período global fue de 56.9% con DEX frente a 63.5% con OLANZ (diferencia absoluta de 6.6%; IC 95%: -4.5 a 17.7), cumpliendo el margen de no inferioridad prespecificado de -15%. Estos resultados respaldan a la olanzapina como alternativa ahorradora de corticoides para la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en población pediátrica, aunque con mayor frecuencia de somnolencia (50.7% frente a 17.2%).

Puntos clave

• El régimen sin dexametasona basado en olanzapina fue no inferior al esquema estándar para el control del vómito en el período global (0-120 h tras la última quimioterapia): 63.5% frente a 56.9% de respuesta completa.
• El control de las náuseas fue similar entre ambos grupos en los períodos global (53.4% frente a 54.3%), agudo y tardío.
• La somnolencia de cualquier grado fue notablemente más frecuente con olanzapina (50.7% frente a 17.2%), un efecto adverso a considerar en la elección del esquema.
• Estos hallazgos posicionan a la olanzapina como una alternativa ahorradora de corticoides en niños y adolescentes, evitando las toxicidades clínicamente relevantes asociadas a la dexametasona.