Cambio a islatravir-lenacapavir oral semanal en tableta única desde el tratamiento estándar diario para el VIH-1 (ISLEND-2): ensayo de fase 3 de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo

Resumen

En el ensayo de fase 3 ISLEND-2, 626 adultos con VIH-1 virológicamente suprimidos fueron aleatorizados a cambiar a una tableta única oral semanal de islatravir (2 mg)-lenacapavir (300 mg) o continuar con el tratamiento estándar diario. En la semana 48, solo 1 de 314 participantes (0.3%) del grupo islatravir-lenacapavir frente a 4 de 312 (1.3%) del grupo estándar tuvieron carga viral ≥50 copias/mL (diferencia -1.0%, IC 95.002%: -3.0 a 1.1), cumpliendo el criterio de no inferioridad con margen de 4%. Este primer régimen oral semanal podría mejorar la adherencia y la satisfacción con el tratamiento sin comprometer la supresión virológica.

Puntos clave

• El régimen oral semanal de islatravir-lenacapavir demostró no inferioridad frente al tratamiento estándar diario: 0.3% vs 1.3% con carga viral ≥50 copias/mL en la semana 48 (diferencia -1.0%, IC 95.002%: -3.0 a 1.1)
• Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes con islatravir-lenacapavir (18% vs <1%), pero las discontinuaciones por eventos adversos fueron raras (1% vs <1%) y los eventos graves fueron similares entre grupos (7% vs 9%)
• La población fue diversa: 34% mujeres, 31% personas de raza negra, 20% hispanos o latinos y 14% de 65 años o más, lo que refuerza la aplicabilidad clínica de los resultados
• Sería la primera opción antirretroviral oral de administración semanal en tableta única, con potencial para mejorar la adherencia en personas con supresión virológica estable