Eficacia y seguridad de upadacitinib en adultos y adolescentes para el tratamiento del vitíligo no segmentario (Viti-Up): resultados de dos estudios de fase 3 aleatorizados y controlados

Resumen

En dos ensayos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo (Viti-Up-1 y Viti-Up-2, n=614 en total), upadacitinib 15 mg una vez al día logró repigmentación clínicamente significativa a la semana 48 en pacientes de 12 años o más con vitíligo no segmentario: T-VASI 50 en 19% y 21% frente a 6% con placebo, y F-VASI 75 en 25% y 23% frente a 6-7% (p<0.001 para todas las comparaciones). No se identificaron nuevas señales de seguridad, lo que posiciona a este inhibidor de JAK oral como una posible primera terapia sistémica para esta enfermedad autoinmune sin tratamientos sistémicos aprobados.

Puntos clave

• Upadacitinib 15 mg diario triplicó o más la tasa de respuesta T-VASI 50 (repigmentación corporal total ≥50%) frente a placebo a la semana 48: 19-21% vs 6% (p<0.001).
• La respuesta facial F-VASI 75 (repigmentación facial ≥75%) se alcanzó en 23-25% con upadacitinib frente a 6-7% con placebo (p<0.001) en ambos estudios.
• No se reportaron eventos cardiovasculares mayores adjudicados, tromboembolismo venoso, perforaciones gastrointestinales, tuberculosis activa, linfoma ni cáncer de piel no melanoma; el perfil de seguridad fue consistente con el conocido para upadacitinib.
• Los estudios incluyeron 614 pacientes (adultos y adolescentes ≥12 años) en 138 centros de 18 países, con aleatorización 2:1 a upadacitinib o placebo.
• Actualmente no existen terapias sistémicas aprobadas para el vitíligo no segmentario, por lo que estos resultados podrían respaldar la primera opción sistémica oral para esta indicación.