Loberamisal para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: el ensayo clínico aleatorizado LAIS

Resumen

En este ensayo fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo realizado en 32 hospitales de China, 997 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS 7-20, dentro de las 48 horas del inicio de síntomas) recibieron loberamisal intravenoso 40 mg o placebo una vez al día durante 10 días. A los 90 días, el 69.7% del grupo loberamisal alcanzó un puntaje mRS de 0-1 frente al 56.3% con placebo (RR 1.24; IC 95%: 1.12-1.36; diferencia de riesgo 13.28%; IC 95%: 7.24%-19.32%), sin diferencias relevantes en eventos adversos serios (8.6% vs 10.7%) ni mortalidad (1.2% vs 2.0%). Es uno de los primeros agentes neuroprotectores en demostrar beneficio funcional en fase 3, aunque los hallazgos requieren validación en poblaciones más amplias.

Puntos clave

• Loberamisal, un fármaco de doble acción sobre la vía PSD-95 y el receptor α2-GABAA, aumentó la proporción de pacientes con recuperación funcional completa (mRS 0-1) a los 90 días: 69.7% vs 56.3% con placebo (diferencia de riesgo 13.28%; IC 95%: 7.24%-19.32%).
• La ventana terapéutica de hasta 48 horas desde el inicio de síntomas es notablemente más amplia que la de las terapias de reperfusión actuales, lo que podría beneficiar a pacientes que llegan tarde a la atención.
• El perfil de seguridad fue similar al placebo: eventos adversos serios en 8.6% vs 10.7% y mortalidad de 1.2% vs 2.0%, sin señales de alarma.
• El estudio se limitó a población china con ictus de gravedad moderada (NIHSS mediana de 8), por lo que se necesitan más estudios para confirmar la generalización de los resultados.