Evaluación de la mejoría del dolor y la función sensitiva con estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (10 kHz) en personas con neuropatía diabética dolorosa: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (PDN-Sensory)

Resumen

En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, 91 participantes con neuropatía diabética dolorosa fueron asignados a manejo médico convencional (MMC) solo (n=50) o a estimulación de la médula espinal de 10 kHz más MMC (n=41). La estimulación de 10 kHz logró el desenlace primario (alivio ≥50% del dolor en miembros inferiores) en 27 de 34 participantes frente a 2 de 50 con MMC solo (p<0.001), con mejoría sensitiva en el mTCNS en 55.2% vs 25.0% (p=0.01) y un aumento de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas de 0.58 vs -0.07 fibras/mm (p=0.03). Los hallazgos a 6 meses sugieren un beneficio clínicamente significativo y un posible efecto modificador de la enfermedad que requiere confirmación a largo plazo.

Puntos clave

• El 79.4% de los participantes tratados con estimulación medular de 10 kHz (27 de 34) alcanzó alivio ≥50% del dolor en miembros inferiores, frente a solo 2 de 50 con manejo médico convencional (p<0.001).
• Se observó mejoría sensitiva objetiva (reducción ≥3 puntos en el mTCNS, con evaluación cegada) en 55.2% del grupo de estimulación frente a 25.0% del grupo control (p=0.01).
• La densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas aumentó 0.58 fibras/mm con la estimulación frente a una disminución de 0.07 con el manejo convencional (p=0.03), lo que apunta a un posible efecto modificador de la enfermedad.
• Se cumplieron 8 de 10 desenlaces secundarios jerárquicos, incluidos mejoría del sueño y de la calidad de vida relacionada con la salud y la neuropatía.