Blinatumomab para reemplazar la quimioterapia en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica

Resumen

En este ensayo de fase III (AIEOP-BFM ALL 2017), 709 niños con leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo recién diagnosticada fueron aleatorizados a recibir dos ciclos de blinatumomab (n=358) o dos ciclos de quimioterapia convencional (n=351) tras la consolidación. La supervivencia libre de eventos a 4 años fue de 83.0% (IC 95%: 77.4-87.4) con blinatumomab frente a 70.3% (IC 95%: 63.8-75.9) con quimioterapia (HR 0.51, IC 95%: 0.35-0.73; p=0.0002). Además, blinatumomab redujo notablemente las infecciones relacionadas con el tratamiento (23.9% vs. 69.4%, p<0.001) y los eventos adversos potencialmente mortales (0.5% vs. 4.7%), lo que respalda su uso como sustituto de la quimioterapia altamente tóxica en esta población.

Puntos clave

• Reemplazar dos ciclos de quimioterapia convencional por blinatumomab mejoró la supervivencia libre de eventos a 4 años en 12.7 puntos porcentuales (83.0% vs. 70.3%; HR 0.51, IC 95%: 0.35-0.73; p=0.0002).
• El perfil de seguridad favoreció claramente a blinatumomab: menos infecciones relacionadas con el tratamiento (23.9% vs. 69.4%, p<0.001) y menos eventos adversos potencialmente mortales (0.5% vs. 4.7%).
• La neurotoxicidad fue más frecuente con blinatumomab (12.0% vs. 3.2%, p<0.001), aunque el síndrome de liberación de citocinas de grado 2 o mayor ocurrió solo en 1.1% de los pacientes.
• Es el primer ensayo aleatorizado que demuestra que un inmunoterapéutico biespecífico anti-CD19 puede sustituir con seguridad ciclos completos de quimioterapia en niños con LLA-B de alto riesgo recién diagnosticada.