Tecovirimat para el tratamiento de la viruela del mono

Resumen

En un ensayo clínico de fase 3, internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (n=412 aleatorizados; 336 con lesiones activas en el análisis primario), el tecovirimat oral administrado durante 14 días no demostró superioridad frente a placebo en adultos con viruela del mono por clado II. Al día 29, la incidencia acumulada de resolución clínica fue del 83% con tecovirimat frente al 84% con placebo (hazard ratio de riesgos competitivos: 0.98; IC 95%: 0.74-1.31; p=0.89), sin diferencias significativas en reducción del dolor, curación de lesiones ni aclaramiento del ADN viral.

Puntos clave

• El tecovirimat no acortó el tiempo hasta la resolución clínica comparado con placebo en adultos con viruela del mono por clado II (HR: 0.98; IC 95%: 0.74-1.31; p=0.89)
• No se observaron diferencias significativas en la reducción del dolor en pacientes con dolor severo (diferencia: 0.1 punto; IC 95%: -0.8 a 1.0), ni en la curación completa de lesiones (HR: 0.97; IC 95%: 0.75-1.26)
• El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos, con eventos adversos de grado 3 o superior en el 4% con tecovirimat y el 3% con placebo
• Estos resultados cuestionan la utilidad clínica del tecovirimat en la viruela del mono por clado II, a pesar de su aprobación previa basada en modelos animales