Nivolumab más ipilimumab versus sunitinib como tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado: análisis final de eficacia y seguridad del ensayo fase III CheckMate 214

Resumen

El análisis final del ensayo fase III CheckMate 214 (N=1096), con una mediana de seguimiento de 9.3 años, confirma el beneficio sustancial de supervivencia de nivolumab más ipilimumab (NIVO+IPI) frente a sunitinib en carcinoma de células renales avanzado de primera línea. En la población por intención de tratar, el HR para supervivencia global fue de 0.71 (IC 95%: 0.62-0.82), con probabilidades de supervivencia a 108 meses de 31.4% vs 19.5%; en pacientes de riesgo intermedio/pobre el HR fue de 0.69 (IC 95%: 0.59-0.81). Los eventos adversos grado 3-4 relacionados con el tratamiento fueron menores con NIVO+IPI (48.6%) que con sunitinib (64.1%), consolidando esta combinación como estándar de tratamiento de primera línea.

Puntos clave

• Con más de 9 años de seguimiento, NIVO+IPI mantiene un beneficio significativo en supervivencia global frente a sunitinib en pacientes con riesgo intermedio/pobre (HR 0.69; IC 95%: 0.59-0.81) y en la población general por intención de tratar (HR 0.71; IC 95%: 0.62-0.82)
• Las respuestas fueron notablemente duraderas: a 96 meses, el 48.0% de los respondedores a NIVO+IPI permanecían en respuesta frente al 19.0% con sunitinib en la población por intención de tratar
• La incidencia de eventos adversos grado 3-4 fue menor con NIVO+IPI (48.6%) que con sunitinib (64.1%), respaldando un perfil de seguridad favorable a largo plazo
• En pacientes de riesgo favorable, el beneficio en supervivencia global no alcanzó significación estadística (HR 0.80; IC 95%: 0.59-1.09), aunque la probabilidad de supervivencia a 108 meses favoreció numéricamente a NIVO+IPI (35.3% vs 21.8%)