Resultados a 5 años de radioterapia locorregional hipofraccionada en cáncer de mama temprano HypoG-01 (UNICANCER): ensayo francés multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad, fase 3, abierto y controlado

Resumen

El ensayo HypoG-01 comparó radioterapia hipofraccionada de 3 semanas (40 Gy en 15 fracciones) versus el esquema estándar de 5 semanas (50 Gy en 25 fracciones) en 1221 pacientes con cáncer de mama temprano que requerían irradiación ganglionar locorregional. Con una mediana de seguimiento de 4.8 años, el esquema de 3 semanas fue no inferior al de 5 semanas respecto al riesgo de linfedema del brazo ipsilateral (HR 1.02; IC 95%: 0.79-1.31; p de no inferioridad <0.001), con incidencias acumuladas a 3 años de 23.4% y 22.2%, respectivamente. Los perfiles de seguridad fueron similares, con eventos adversos grado ≥3 del 8% versus 13%, respaldando la adopción del esquema hipofraccionado también cuando se requiere radioterapia ganglionar.

Puntos clave

• La radioterapia hipofraccionada de 3 semanas (40 Gy/15 fracciones) demostró no inferioridad frente al esquema convencional de 5 semanas (50 Gy/25 fracciones) para linfedema del brazo (HR 1.02; IC 95%: 0.79-1.31)
• El linfedema del brazo ipsilateral ocurrió en el 25% de las pacientes globalmente, sin diferencias significativas entre grupos
• Los eventos adversos grado ≥3 fueron numéricamente menores en el grupo de 3 semanas (8%) frente al de 5 semanas (13%)
• Estos resultados respaldan el uso del esquema hipofraccionado en radioterapia locorregional, incluyendo irradiación ganglionar, en cáncer de mama temprano