Buprenorfina de liberación prolongada vs sublingual durante el embarazo hasta 12 meses posparto: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de no inferioridad, que incluyó 140 embarazadas con trastorno por uso de opioides en 13 centros, comparando buprenorfina de liberación prolongada (semanal durante el embarazo, mensual opcional posparto) vs sublingual. La buprenorfina de liberación prolongada mostró superioridad en abstinencia de opioides ilícitos durante el embarazo (82.5% vs 72.6%; diferencia media 9.84 puntos porcentuales; IC 95%: 1.72-17.95; p=0.009), aunque las tasas posparto fueron similares (60.2% vs 59.5%; p=0.45). Los eventos adversos graves fueron significativamente menores con la formulación de liberación prolongada tanto durante el embarazo (8.7% vs 26.8%; p=0.007) como en el posparto (6.0% vs 18.6%; p=0.04), sin diferencias significativas en los desenlaces neonatales.

Puntos clave

• La buprenorfina de liberación prolongada fue superior a la sublingual en abstinencia de opioides ilícitos durante el embarazo (82.5% vs 72.6%; p=0.009), pero no en el periodo posparto
• Los eventos adversos graves fueron significativamente menores con la formulación de liberación prolongada durante el embarazo (8.7% vs 26.8%; p=0.007) y el posparto (6.0% vs 18.6%; p=0.04)
• No hubo diferencias significativas en la necesidad de tratamiento con opioides para el síndrome de abstinencia neonatal (30.2% vs 26.5%; RR 1.14; IC 98%: 0.54-1.99; p=0.64)
• Los neonatos expuestos a liberación prolongada presentaron mayor perímetro cefálico al nacer (34.0 vs 33.4 cm; diferencia 0.63 cm; p=0.049)
• La retención en el estudio fue alta: 98% durante el embarazo y 81% hasta 12 meses posparto