Quimiorradioterapia adyuvante frente a escisión total del mesorrecto de completación tras escisión local en cáncer rectal precoz (TESAR): ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, fase 3 de no inferioridad

Resumen

Ensayo fase 3 de no inferioridad en 25 hospitales de Países Bajos y Francia que aleatorizó 197 pacientes (ITT) con cáncer rectal pT1 de alto riesgo o pT2 de bajo riesgo tras escisión local a quimiorradioterapia adyuvante (n=101) o escisión total del mesorrecto de completación (cTME, n=96). Con mediana de seguimiento de 50.0 meses, la recurrencia locorregional a 3 años fue 5.0% (IC 95%: 1.6-11.3) con quimiorradioterapia frente a 1.1% (0.0-5.5) con cTME, diferencia 3.9% (IC 90%: 0.0-9.4; p no inferioridad=0.16), no cumpliendo el margen prespecificado del 7%. El estudio se convirtió a diseño por preferencia del paciente en octubre de 2024 por pérdida de equilibrio clínico antes de alcanzar las 302 inclusiones objetivo.

Puntos clave

• La quimiorradioterapia adyuvante no demostró no inferioridad frente a cTME para recurrencia locorregional a 3 años (margen 7%; diferencia 3.9%, p=0.16).
• Se observaron 4 recurrencias locorregionales con quimiorradioterapia frente a 1 con cTME tras mediana de seguimiento de 50.0 meses.
• El ensayo se reconvirtió a diseño por preferencia del paciente por pérdida de equipoise, sin alcanzar el tamaño muestral objetivo de 302 pacientes.
• Población incluida: pT1 de alto riesgo y pT2 de bajo riesgo bajo el sigma; estratificación por edad, ASA, tipo de escisión, estadio y margen.