Nicorandil intravenoso en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria: el ensayo clínico aleatorizado CLEAN

Resumen

En este ensayo multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo realizado en 49 hospitales de China, 1503 pacientes con IAMCEST dentro de las 12 horas del inicio de síntomas fueron aleatorizados a nicorandil intravenoso (bolo de 6 mg antes de la reperfusión seguido de infusión de 6 mg/h por 48 h) o placebo antes de la ICP primaria. El desenlace primario compuesto a 12 meses (muerte cardiovascular, infarto no fatal, revascularización del vaso diana u hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca) ocurrió en 13.1% de ambos grupos, sin diferencia significativa (razón de tasas: 0.869; IC 95%: 0.650-1.162; p=0.3429). Aunque se observaron reducciones nominales en muerte cardiovascular (1.9% vs 3.6%; HR: 0.515; IC 95%: 0.269-0.983) y revascularización del vaso diana (1.1% vs 3.0%; HR: 0.322; IC 95%: 0.143-0.727), los hallazgos no respaldan el uso rutinario de nicorandil intravenoso en pacientes no seleccionados con IAMCEST.

Puntos clave

• El nicorandil intravenoso adyuvante no redujo significativamente el desenlace primario compuesto a 12 meses en pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria (13.1% vs 13.1%; razón de tasas: 0.869; IC 95%: 0.650-1.162; p=0.3429).
• Entre los desenlaces secundarios hubo reducciones nominales en muerte cardiovascular (1.9% vs 3.6%; HR: 0.515) y en revascularización del vaso diana (1.1% vs 3.0%; HR: 0.322), hallazgos que deben considerarse generadores de hipótesis.
• Las tasas de infarto de miocardio no fatal y de hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca fueron similares entre grupos, al igual que los eventos adversos.
• Los resultados no respaldan el uso rutinario de nicorandil intravenoso en pacientes no seleccionados con IAMCEST, pese a su plausible efecto sobre la lesión por reperfusión y la obstrucción microvascular.