Obinutuzumab β para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica positivo para acuaporina-4: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3

Resumen

En este ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado y doble ciego, 91 pacientes con NMOSD seropositivo para AQP4-IgG recibieron obinutuzumab β 1,000 mg intravenoso (n=45) o placebo (n=46). La recaída adjudicada a la semana 52 ocurrió en 4.4% del grupo tratado frente a 45.7% con placebo (HR 0.069, IC 95%: 0.016-0.296, p<0.0001), con eventos adversos de grado 3 o mayor similares entre grupos (6.7% vs 6.5%). Los resultados respaldan a este anticuerpo anti-CD20 tipo II glicoingenierizado como nueva opción terapéutica en NMOSD.

Puntos clave

• Obinutuzumab β redujo el riesgo de primera recaída en 93% frente a placebo (HR 0.069, IC 95%: 0.016-0.296, p<0.0001) a 52 semanas
• Solo 2 de 45 pacientes tratados (4.4%) presentaron recaída, frente a 21 de 46 (45.7%) con placebo
• El perfil de seguridad fue comparable: eventos adversos relacionados de grado ≥3 en 6.7% con obinutuzumab β vs 6.5% con placebo
• Es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 tipo II glicoingenierizado, lo que aporta evidencia aleatorizada de alta calidad para la depleción de células B en NMOSD