Inmunogenicidad de dosis fraccionadas de un quinto y de un medio de la vacuna 17DD contra la fiebre amarilla comparadas con la dosis completa en niños de 9 a 23 meses en Uganda: un ensayo clínico aleatorizado de fase 4, con enmascaramiento simple.

Resumen

En este ensayo clínico aleatorizado de fase 4 con enmascaramiento simple realizado en Kampala (Uganda), se asignaron 1784 niños de 9 a 23 meses (edad mediana de 13 meses, RIC 11-18) a recibir dosis de un quinto (0.1 mL, n=600), de un medio (0.25 mL, n=594) o completa (0.5 mL, n=590) de la vacuna 17DD contra la fiebre amarilla. Ambas dosis fraccionadas resultaron no inferiores a la dosis completa en la seroconversión a las 4 semanas (medida por prueba de neutralización por reducción de placas al 50%), con una diferencia de -0.17 (IC 95%: -0.52 a 0.17) entre la dosis de un medio y la completa, y sin diferencia entre la dosis de un quinto y la completa. Estos resultados respaldan el uso de dosis fraccionadas de la vacuna contra la fiebre amarilla en niños pequeños durante la respuesta a brotes cuando hay escasez de suministro.

Puntos clave

• Ambas dosis fraccionadas (un quinto y un medio) cumplieron el criterio de no inferioridad frente a la dosis completa, con un margen de 5 puntos porcentuales en la seroconversión a las 4 semanas.
• La diferencia en seroconversión entre la dosis de un medio y la completa fue de -0.17 (IC 95%: -0.52 a 0.17), sin diferencia detectable entre la dosis de un quinto y la completa.
• El estudio aporta evidencia hasta ahora escasa en niños menores de 2 años, un grupo clave para la respuesta a brotes ante escasez de vacuna.