Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antigripal tetravalente de dosis alta derivada de cultivo celular con adyuvante MF59 (aQIVc) en adultos de 50 años o más: ensayo controlado aleatorizado de fase 3

Resumen

En este ensayo de fase 3 con 7699 adultos de 50 años o más, la vacuna aQIVc (45 μg de hemaglutinina por cepa más adyuvante MF59) fue no inferior y además superior a la vacuna adyuvada derivada de huevo (aQIV) en las cuatro cepas, con razones de GMT de 1.22 a 1.73 y diferencias en tasas de seroconversión de 9.5% a 24.3% al día 29. Frente a la vacuna recombinante (QIVr) cumplió la no inferioridad en tres cepas, pero no para A/H3N2 (razón de GMT 0.69, IC 97.5%: 0.65-0.74), y se demostró consistencia entre lotes, lo que respalda su potencial como opción reforzada para adultos mayores.

Puntos clave

• aQIVc combina fabricación en cultivo celular, dosis alta de antígeno (45 μg por cepa) y adyuvante MF59 con mayor contenido de escualeno (19.5 mg) para potenciar la respuesta inmune en adultos mayores.
• Fue superior a la vacuna adyuvada convencional derivada de huevo (aQIV) en las cuatro cepas: razones de GMT de 1.53 (A/H1N1), 1.22 (A/H3N2), 1.73 (B/Victoria) y 1.71 (B/Yamagata).
• Frente a la vacuna recombinante QIVr cumplió la no inferioridad en tres cepas, pero no para A/H3N2 (razón de GMT 0.69; diferencia de seroconversión -7.4%, IC 97.5%: -10.3 a -4.6).
• Se cumplieron todos los criterios de consistencia entre los tres lotes de aQIVc, requisito clave para la aprobación regulatoria.
• La seguridad se evaluó mediante eventos adversos solicitados (días 1-7) y no solicitados (días 1-29), con seguimiento de un subconjunto hasta el día 365.