Comparación de Silevimig, un nuevo anticuerpo monoclonal biespecífico antirrábico, con inmunoglobulina humana antirrábica para la profilaxis posexposición: ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad

Resumen

En este ensayo de fase III con 1,200 adultos con exposición sospechada a rabia de categoría III de la OMS, Silevimig (anticuerpo monoclonal biespecífico contra los sitios antigénicos I y III) fue no inferior a la inmunoglobulina humana antirrábica: la concentración media geométrica ajustada de anticuerpos neutralizantes al día 7 fue de 0.40 vs 0.36 UI/mL (razón 1.11; IC 95%: 1.01-1.21). Ninguno de los grupos presentó casos de rabia durante el año de seguimiento (supervivencia libre de rabia del 100%) y la mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados. Estos resultados respaldan a Silevimig como alternativa segura y eficaz a la inmunoglobulina humana, cuya disponibilidad es limitada, para la inmunización pasiva posexposición.

Puntos clave

• Silevimig cumplió el criterio de no inferioridad frente a la inmunoglobulina humana antirrábica en la respuesta temprana de anticuerpos neutralizantes al día 7 (0.40 vs 0.36 UI/mL; razón 1.11; IC 95%: 1.01-1.21)
• La supervivencia libre de rabia al año fue del 100% en ambos grupos, sin ningún caso de rabia entre los 1,200 participantes
• Silevimig fue bien tolerado, no interfirió con la inmunidad inducida por la vacuna antirrábica y las tasas de serorespuesta a los días 14 y 90 fueron ligeramente superiores a las de la inmunoglobulina humana