Pemigatinib para el colangiocarcinoma irresecable o metastásico con reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos: resultados del ensayo de fase 3 FIGHT-302

Resumen

El ensayo FIGHT-302, fase 3, aleatorizado y global, comparó pemigatinib (13.5 mg/día) frente a quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) como tratamiento de primera línea en 167 pacientes con colangiocarcinoma avanzado y reordenamiento de FGFR2. La supervivencia libre de progresión mediana fue de 8.3 meses con pemigatinib frente a 6.8 meses con quimioterapia (HR 0.58; IC 95%: 0.39-0.87; p nominal=0.0078), con una tasa de respuesta objetiva del 47% frente al 15% y una duración mediana de la respuesta de 14.2 frente a 6.3 meses, aunque la supervivencia global fue similar (24.4 frente a 25.0 meses).

Puntos clave

• Pemigatinib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión mediana frente a la quimioterapia (8.3 vs. 6.8 meses; HR 0.58; IC 95%: 0.39-0.87; p nominal=0.0078) como terapia de primera línea.
• La tasa de respuesta objetiva fue notablemente superior con pemigatinib (47% vs. 15%) y la duración mediana de la respuesta más que se duplicó (14.2 vs. 6.3 meses).
• La supervivencia global mediana fue similar entre ambos grupos (24.4 vs. 25.0 meses), posiblemente influida por el crossover permitido a pemigatinib (n=42, con SLP mediana de 8.1 meses en segunda línea).
• El estudio se cerró de forma anticipada por un cambio en el estándar de tratamiento; aun así, es el mayor ensayo de fase 3 aleatorizado de una terapia dirigida de primera línea en colangiocarcinoma con reordenamiento de FGFR2, sin nuevas señales de seguridad.