Apalutamida perioperatoria en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Resumen

En el ensayo de fase 3 PROTEUS (n=2109), añadir apalutamida (240 mg/día) a la terapia de privación androgénica (TPA) durante 6 ciclos antes y después de la prostatectomía radical mejoró significativamente la respuesta patológica completa o enfermedad mínima residual frente a placebo (8.9% vs. 1.0%; OR 10.17; IC 95%: 5.27-19.64; p<0.001). Con una mediana de seguimiento de 61.7 meses, la supervivencia libre de metástasis a 5 años también fue superior (78.2% vs. 73.5%; HR de metástasis a distancia o muerte 0.80; IC 95%: 0.67-0.96; p=0.02), aunque los eventos adversos de grado 3 o 4 fueron más frecuentes con apalutamida (39.6% vs. 31.0%), impulsados principalmente por el exantema.

Puntos clave

• El tratamiento perioperatorio con TPA más apalutamida multiplicó por diez la probabilidad de respuesta patológica completa o enfermedad mínima residual (ypT2 o menor con tumor ≤5 mm) en comparación con TPA más placebo (8.9% vs. 1.0%; OR 10.17; p<0.001).
• La supervivencia libre de metástasis a 5 años favoreció a la apalutamida (78.2% vs. 73.5%; HR 0.80; IC 95%: 0.67-0.96; p=0.02), al igual que la supervivencia libre de eventos, el tiempo hasta el primer tratamiento posterior y el tiempo hasta la metástasis a distancia (p<0.001 en todas).
• El perfil de seguridad mostró más eventos adversos de grado 3 o 4 con apalutamida (39.6% vs. 31.0%), diferencia atribuida sobre todo a una mayor incidencia de exantema.