Milvexián con terapia antiplaquetaria tras un síndrome coronario agudo

Resumen

En el ensayo fase 3 LIBREXIA ACS (14,194 pacientes) el milvexián, un inhibidor oral del factor XIa (25 mg cada 12 horas) añadido a la terapia antiplaquetaria estándar dentro de los 7 días posteriores a un síndrome coronario agudo, no redujo el desenlace compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico frente a placebo (5.4% vs 5.1%; HR 1.05; IC 95%: 0.91-1.21; p=0.50). El ensayo se detuvo por futilidad tras el análisis interino; el milvexián tampoco aumentó el riesgo de hemorragia intracraneal o mortal (BARC tipo 3c o 5: 0.3% en ambos grupos; p=0.88).

Puntos clave

• El milvexián no aportó beneficio isquémico: el desenlace primario ocurrió en 384 pacientes (5.4%) con milvexián frente a 365 (5.1%) con placebo (HR 1.05; IC 95%: 0.91-1.21; p=0.50), y el estudio se terminó por futilidad tras 556 eventos adjudicados en el análisis interino.
• El perfil de seguridad fue favorable: la hemorragia BARC tipo 3c o 5 (intracraneal, intraocular con compromiso visual o mortal) se presentó en 23 pacientes (0.3%) con milvexián y 22 (0.3%) con placebo (p=0.88), sin exceso de sangrado grave.
• El diseño incluyó 14,194 pacientes aleatorizados 1:1, con seguimiento mediano de 12.2 meses, evaluando la adición del inhibidor del factor XIa a la antiplaquetaria estándar dentro de los 7 días del evento agudo.